【产品名称】结合雌激素片
【商品名/商标】红丽来
【规格】0.625mg*28片
【功能主治/适应症】
1.治疗中-重度与绝经相关的血管舒缩症状。目前无资料表明,雌激素对绝经期出现的神经症状或抑郁症有效,故雌激素不用于治疗此类症状。2.治疗外阴和阴道萎缩。3.治疗因性腺功能减退、去势或原发性卵巢功能衰退
所致的雌激素低下症。4.治疗某些女性和男性的转移性乳房癌(只能减轻症状)。5.治疗晚期雄激素依赖性前列腺癌(只能减轻症状)。
【用法用量】本品为处方药品,凭医生处方用药。在给予有子宫的绝经后妇女进行雌激素治疗时,应该同时加用孕激素,以减少发生子宫内膜癌的风险。无子宫的妇女则不必加用孕激素。雌激素单独使用或与孕激素联合使用
,需在权衡妇女个体治疗目标和风险的情况下,使用最低有效剂量和最短疗程。患者应该根据临床需要定期(如每3个月或者6个月)进行再评估,来决定是否仍然需要治疗(见[注意事项]-警告)。对于有子宫的妇女,当出
现诊断不明的长期或反复的阴道异常出血时,应采取充分的诊断措施,如:子宫内膜活检,以排除恶性疾病的可能。1.治疗中-重度与绝经相关的血管舒缩症状和/或外阴和阴道萎缩。当仅为了治疗外阴和明道萎缩症状,应
考虑阴道局部用药的产品。应该给患者使用最低的有效剂量。通常宜从每日0.3mg倍美力开始,随后剂量的调整要根据患者个体反应。医生应该定期对药物剂量进行重新评价,决定治疗是否仍然必要。根据患者个体情况及医疗需要,倍美力治疗可以采用不间断用药或周期性用药方案(如服药25天,随后停药5天的疗法)。2.预防和控制骨质疏松症:当仅为了预防和控制骨质疏松症,应仅在有明显骨质疏松危险的妇女和被认为不适合非雌激素疗法的妇女才考虑使用。应该给患者进行最低的有效剂量治疗,通常宜从每日0.3mg结合雌激素片开始,随后的剂量要基于患者个体临床反应和骨矿物质密度的反应进行调整。剂量应该由医生定期进行评价,决定治疗是否仍然必要。根据患者个体情况及医疗需要,可以采用不间断的连续疗法,或者周期性用药方案(如服药25天,随后停药5天的疗法)。3.治疗因性腺功能减退、去势或原发性卵巢功能衰退所致的雌激素低下症:女性性腺功能减退:每天0.3mg或0.625mg,周期性服用(如服药三周停药一周)。根据症状的轻重程度和子宫内膜的反应进行剂量调整。在对因女性性腺功能减退引起的青春期延迟的临床研究中,用0.15mg的低剂量就可诱导乳房发育。在6-12个月的间期,剂量可以逐渐上调,直至达到适当骨龄增加和最终骨骺闭合。临床研究提示用药剂量为0.15mg、0.30mg和0.6mg,对应的骨龄和年龄比率(△BA/△CA)分别为1.1、1.5和2.1.(无规格为0.15mg的产品)。已有的数据提示,配合序贯使用孕激素,长期服用0.625mg的结合雌激素片,足以产生人工周期,并可在骨骼成熟后保持骨矿物密度。去势或原发性卵巢功能衰退:每天1.25mg,周期性服用。根据症状严重程度和患者的反应,上下调整剂量。为保持疗效,可将剂量调整到有效控制病情的最低剂量。4.治疗适当选择的女性和男性转移性乳腺癌患者(仅用于缓解症状):建议每天三次,每次10mg,持续至少三个月。5.治疗晚期雄激素依赖性前列腺癌(仅用于缓解症状):每天三次,每次1.25mg到2×1.25mg。疗效可根据磷酸酶检测结果和患者症状的改善情况来判断。患者应该定期接受医师的评估,以决定继续对症治疗的必要性。
【不良反应】1.泌尿生殖系统阴道出血形式改变、异常撤退性出血、出血改变,突破性出血,点状出血,子宫平滑肌瘤体积增大;阴道念珠菌病;宫颈分泌物量的改变。2.乳房触痛,增大。3.胃肠道恶心,呕吐;腹绞痛,腹胀;胆汁郁积性黄疸;胆囊疾病发生率增加;胰腺炎。4.皮肤停药后黄褐斑或黑斑病持续存在;多形红斑;红斑结节;红斑疹;头发脱落;妇女多毛症。5.心血管静脉血栓栓塞;肺栓塞。6.眼角膜弯曲度变陡;对隐形眼镜耐受性下降。7.中枢神经系统头痛;偏头痛;头晕;精神抑郁;舞蹈病。8.其他体重增加或减轻;糖耐量下降;卟啉症加重;水肿;性欲改变。详见内包装说明书。
【禁忌】下列患者不能应用结合雌激素片:1.已知或怀疑妊娠(见方框内警告)。孕妇使用雌激素可能对胎儿有害。2.未确诊的异常生殖器出血。3.已知或怀疑患有乳腺癌,除了治疗某些转移性癌的病人。4.已知或怀疑患有雌激素依赖性肿瘤。5.活动性血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病。以前患有与使用雌激素相关的血栓性疾病。6.对本品过敏者。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期药物应用范畴X。在妊娠期间禁用雌激素。(见禁忌症和方框内警告)。哺乳母亲。作为一般原则,对任何药物,哺乳母亲仅在必须时才可服用,因为许多药物可分泌入乳汁。另外,已知哺
乳母亲服用雌激素可降低乳汁的质量和数量。
【药理毒理】内源性雌激素主要是促成女性生殖系统及第二性征的发育和维持。尽量循环雌激素处在一个代谢转换的动态平衡中,但是雌二醇是人类细胞内主要的雌激素,并且在受体水平上比它的代谢产物雌酮和雌三醇更有
效。在月经周期正常的成年妇女,卵泡是雌激素的主要来源,每天分泌70至500mcg的雌二醇,其分泌量取决于所处的月经周期。绝经后,内源性雌激素主要由肾上腺皮质分泌的雄烯二酮转换产生,雄烯二醇在外围组织中转换成雌酮。因此,在绝经后妇女,雌酮和其结合硫酸盐形式——硫酸雌酮,是最主要的循环雌激素。在对雌激素有应答的组织中,雌激素通过与核受体相结合发挥作用,目前,己经明确有两种雌激素受体。在不同的组织,这些受体的分布比例不同。循环雌激素通过负反馈机制调节垂体促性腺激素-黄体生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH)的分泌。在绝经后妇女,雌激素可降低这些升高的促性腺激素水平。致癌、致畸变和生殖能力损害,长期持续使用天然或合成雌激素,在某些动物种类,会增加乳腺、子宫、宫颈、阴道、睾丸和肝脏癌变的几率。
【药物过量】儿童误摄入大量含有雌激素的口服避孕药后未见有严重不良反应。雌激素过量可导致恶心、呕吐,妇女可能发生撤退性出血。
【生产厂家】新疆新姿源生物制药有限责任公司
【批准文号】国药准字H20090172
【生产地址】新疆218国道252公里处
【条形码】6941574400022